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天解? 注射用替加環素

1、 成人及18歲以上患者

本品適用于18歲及以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致的感染,包括:

1)復雜性腹腔內感染(cIAI)——由敏感的弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌(僅限于萬古霉素敏感菌株)、金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株)、咽頰炎鏈球菌族(包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌)...

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(僅供醫藥專業人士參考)
【藥品名稱】通用名稱:注射用替加環素
英文名稱:Tigecycline for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Tijiahuansu
【成份】

本品主要成份為替加環素。

化學名稱:(4S,4aS,5aR,12aS)-9-(2-叔丁基氨基乙酰氨基)-4,7-雙二甲氨基-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氫-3,10,12,12a-四羥基-1,11-二氧代-2-并四苯甲酰胺

分子式:C29H39N5O8
分子量:585.65

輔料為:乳糖、鹽酸和氫氧化鈉

【性狀】

本品為橙色凍干塊狀物或粉末

【適應癥】

1、 成人及18歲以上患者

本品適用于18歲及以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致的感染,包括:

1)復雜性腹腔內感染(cIAI)——由敏感的弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌(僅限于萬古霉素敏感菌株)、金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株)、咽頰炎鏈球菌族(包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌)、脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌等引起的復雜性腹腔內感染。

2)復雜性皮膚和皮膚軟組織感染(cSSSI)——由敏感的大腸埃希菌、糞腸球菌(萬古霉素敏感菌株)、金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株及耐藥菌株)、無乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌族(包括咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌)、化膿性鏈球菌、陰溝腸桿菌、肺炎克雷伯菌和脆弱擬桿菌等引起的復雜性皮膚和皮膚軟組織感染。

3)社區獲得性細菌性肺炎——由敏感的肺炎鏈球菌 (青霉素敏感菌株),包括伴發菌血癥者、流感嗜血桿菌和嗜肺軍團菌等引起的社區獲得性細菌性肺炎。

2、 8歲以上兒童患者

由于在成年患者的研究中觀察到接受替加環素治療者的死亡率增加,未進一步評價兒童應用替加環素的療效與安全性,因此,不推薦18歲以下兒童使用。

對于無其他藥物可用的感染,經有經驗的感染科醫生或臨床醫生討論后,本品適用于治療8歲及以上兒童患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染,包括:

1)復雜性腹腔內感染(cIAI)——由敏感的弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌(僅限于萬古霉素敏感菌株)、金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株)、咽頰炎鏈球菌族(包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌)、脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌等引起的復雜性腹腔內感染。

2)復雜性皮膚和皮膚軟組織感染(cSSSI)——由敏感的大腸埃希菌、糞腸球菌(萬古霉素敏感菌株)、金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株及耐藥菌株)、無乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌族(包括咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌)、化膿性鏈球菌、陰溝腸桿菌、肺炎克雷伯菌和脆弱擬桿菌等引起的復雜性皮膚和皮膚軟組織感染。

 

用藥限制

僅在已知和懷疑不宜使用其他抗菌藥物治療時才使用本品治療。

替加環素不適用于治療糖尿病足感染。在一項臨床研究中未能證實替加環素治療糖尿病足感染的非劣效性。

替加環素不適用于治療醫院獲得性或呼吸機相關性肺炎。在一項對照臨床研究中,替加環素治療患者死亡率增加和療效降低。

由于在成年患者的研究中觀察到接受替加環素治療者的死亡率增加,因此未進一步評價兒童應用替加環素的療效與安全性。鑒于臨床經驗十分有限,對于8歲及以上兒童患者,替加環素僅限于治療其它抗生素不適用的復雜感染,并需經過有經驗的臨床醫生討論后方可使用。

為了分離、鑒定病原菌并明確其對替加環素的敏感性,應該留取合適標本進行細菌學檢測。在尚未獲知這些試驗結果之前,可采用本品作為經驗性單藥治療。

為了減少耐藥細菌的出現并維持本品及其他抗菌藥物的有效性,本品應該僅用于治療確診或高度懷疑細菌所致的感染。一旦獲知培養及藥敏試驗結果,應該據之選擇或調整抗菌藥物治療。缺乏此類資料時,可根據當地流行病學和敏感性模式選用經驗性治療藥物。

【規格】50mg

【用法用量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】等詳見說明書。

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